BioVaxys et BioElpida signent un accord d'exclusivit dfinitif pour lancer la bioproduction d'un vaccin contre le cancer de l'ovaire

By Bio Vaxys Technology Corp 10 days ago

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 5mai2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (CSE: BIOV.CN) (FRA: 5LB) (OTC: BVAXF) (BioVaxys ou la Socit) a annonc aujourd'hui la signature d'un accord exclusif dfinitif de bioproduction (l'Accord) avec BioElpida S.A.S. (BioElpida), une socit base Lyon (France), pour lancer la bioproduction de grade clinique et l'emballage aseptique du BXV-0918A, le vaccin candidat de BioVaxys pour le cancer de l'ovaire de stadeIII et IV. BioVaxys et BioElpida avaient sign une feuille de modalits en fvrier dcrivant les conditions de la relation commerciale. L'accord dfinitif conclu aujourd'hui porte principalement sur la construction d'une installation certifie aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lyon, ainsi que sur les aspects techniques du protocole de bioproduction, tels que la conception et la validation des processus, les tapes de contrle et d'assurance de la qualit, les essais par lots, les essais de stabilit et le remplissage aseptique. BioVaxys s'attend pouvoir prparer une demande rglementaire vers la fin de l'anne pour mener une tude de phaseI dans l'UE sur l'utilisation de BVX-0918A dans le cadre du cancer de l'ovaire de stadeIII et IV. Le lot de vaccins destin l'tude clinique prvue devrait tre prt au dbut de mai2022.

BioElpida est une organisation de dveloppement et de fabrication sous contrat (CDMO) spcialise en biotechnologie, qui utilise la biotransformation usage unique pour dvelopper et fabriquer des produits biologiques et cellulaires. L'expertise de BioElpida porte non seulement sur la recherche et dveloppement, la fabrication pharmaceutique et la fourniture de lots cliniques, mais aussi sur les tapes intermdiaires comme le dveloppement de processus, les tudes de faisabilit, la validation des mthodes d'analyse, ainsi que d'autres services lis la bioproduction comme le remplissage et la finition aseptiques. L'installation de BioElpida est certifie par l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) de la France pour la bioproduction clinique.

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Nous avons dcid trs tt de chercher un partenaire de bioproduction capable de rapidement passer de la fabrication de petits lots de fournitures de grade BPF pour les tudes cliniques une fabrication grande chelle dans l'ventualit o nos essais cliniques s'avrent concluants et o l'UE nous accorde l'approbation rglementaire requise, a dclar KennethKovan, cofondateur, prsident et directeur d'exploitation de BioVaxys. L'exprience technique de BioElpida et ses travaux antrieurs sur les premires gnrations de notre plateforme de vaccins contre le cancer seront des atouts de taille pour appuyer nos efforts visant donner de l'espoir aux personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avanc.

BioVaxys collabore actuellement avec la socit biopharmaceutique espagnole ProCare Health Iberia S.A.S. sur le programme clinique du vaccin contre le cancer de l'ovaire. La socit espagnole a prvu de soumettre une demande d'essai clinique (CTA) l'Agence europenne des mdicaments (EMEA) dans le courant de l'anne pour autoriser l'utilisation compassionnelle du BVX-0918A dans le cadre du cancer de l'ovaire de stadeIII et IV. ProCare Health disposera des droits de commercialisation du BVX-0918A dans l'UE et au Royaume-Uni, tandis que BioVaxys commercialisera son vaccin contre le cancer de l'ovaire en Amrique du Nord et dans le reste du monde.

l'chelle mondiale, il reste d'importants besoins thrapeutiques non satisfaits pour le traitement du cancer de l'ovaire. Dans le monde, plus de 300000femmes reoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire chaque anne (Fonds Mondial de Recherche contre le Cancer, 2020), le cancer de l'ovaire tant la principale cause de dcs par tumeur gyncologique maligne aux tats-Unis (Donnes et statistiques de l'American Cancer Society 2020). On estime 21750 le nombre de nouveaux cas de cancer de l'ovaire aux tats-Unis en 2020 et 13940 le nombre de dcs (Institut national du cancer aux tats-Unis, Programme de surveillance et d'pidmiologie aux tats-Unis, 2020). La majorit des femmes atteintes d'un cancer de stadeIII ou IV auront finalement une maladie rcurrente rsistante la chimiothrapie. Les patientes qui ont rechut aprs une chimiothrapie base de platine ont une esprance de vie limite, mme avec plusieurs traitements de sauvetage. Ce groupe important de non-rpondants ou de patientes qui rechutent aprs un traitement de premire ligne constitue le march cible initial de BioVaxys.

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